ISO13485：2003<<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>>标准，是以ISO9001：2000标准为基础，应用于医疗器械专用的独立标准，强调满足医疗器械法规要求，于2003年7月15日发布。国家食品药品监督管理局已按等同采用的原则转化为行业标准YY/T0287-2003。

   本课程将透彻的讲解医疗器械行业认证要求，使您全面掌握有关ISO13485：2003的相关要求，有效的进行体系内审工作。提高医疗器械生产企业质量管理水平，增强国际竞争力，促进医疗器械行业规范化管理。

一、培训对象
      医疗器械及相关行业有关生产、加工、技术、检验、安全卫生与质量管理的中、高层管理人员、技术人员等。

二、培训内容：
1、医疗器械行业质量管理体系基础；
2、ISO13485质量体系医疗器械用于法规目的的体系要求；
3、ISO13485在具体企业应用中的特点；
A：文件要求
B：过程控制
4、医疗器械的指令要求
A：指令与体系的关系
B：指令与产品标准
5、ISO13485内部审核工作的策划
6、内部审核技巧
7、第三方质量体系认证过程中的常见的问题

三、培训时间及地点 
      全年   西安

四、培训教师
    资深医疗器械质量管理体系审核员、咨询师

五、收费标准
    每人收取培训费1000元（含培训费、标准、教材、证书等费用），食宿可由培训班统一安排，费用自理。

六、报名方式： 
1、请参加培训人员先电话向本公司报名，并传真回执。
2、我公司确定名额，向学员发出书面通知告之具体交费方式、上课地点及报到安排等。
3、按交费先后安排，至额满止。 

七、联络方法：
     电话:029-88225459  13609163306    传真:029-88272652

   联系人:刘女士